NFPA-99 醫(yī)療設(shè)施規(guī)范實(shí)用指南之IEC 60601在美國(guó)的本土化

IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)由美國(guó) AAMI 在當(dāng)?shù)馗木幉l(fā) 布，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為ANSI/AAMI ES60601-1該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)制定了嚴(yán)格的規(guī)定。主要 的安全流程是防止任何患者或操作人員暴露于不屬于設(shè)備功能操作的電流中。NFPA-99 確 實(shí)與 ANSI/AAMI ES60601標(biāo)準(zhǔn)中的電氣安全測(cè)試流程一致，但它在北美醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的應(yīng)用范圍更廣。

NFPA-99 的主要目的是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者、工作人員或訪客面臨的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定醫(yī)療保健服務(wù)的級(jí)別，在這些機(jī)構(gòu)中會(huì)同時(shí)使用多種設(shè)備。因此，更廣泛的術(shù)語(yǔ)“設(shè)備”適用，因?yàn)椴粌H是在運(yùn)行中的醫(yī)療電氣設(shè)備。

然而，這本小冊(cè)子是為指導(dǎo)醫(yī)療電氣設(shè)備的測(cè)試而編寫的，因此重點(diǎn)將放在醫(yī)療設(shè)備的電氣安全上。

NFPA-99中的常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) -- 長(zhǎng)久性或臨時(shí)性的場(chǎng)所涵蓋廣泛的環(huán)境，包括醫(yī)院、診所、牙科診所、療養(yǎng)院和非臥床醫(yī)療中心。

應(yīng)用部件 -- 醫(yī)療設(shè)備中的一部分，其設(shè)計(jì)目的是與患者進(jìn)行物理接觸，或者那些有可能與患者接觸的部件。

患者導(dǎo)聯(lián) -- (類似于 IEC 60601 中“患者導(dǎo)聯(lián) ”一詞)。用于與患者連接的單獨(dú)物理連接和/或金屬部件，例如心電圖電極和導(dǎo)管。它不包括諸如床面之類的偶然接觸。

DUT -- 被測(cè)設(shè)備

電氣設(shè)備 -- “設(shè)備”一詞的一個(gè)子集,專為特定用途而設(shè)計(jì)。

醫(yī)療設(shè)備 -- 醫(yī)療電氣設(shè)備

接地線 -- 專用電路，旨在將I類設(shè)備中的故障電流和泄漏電流傳導(dǎo)至接地端子。

泄漏電流 -- 非功能性電流。它被定義為任何 非故意從設(shè)備電路流向外殼、接地或患者導(dǎo)聯(lián)的電流。

隔離患者導(dǎo)聯(lián) -- 患者導(dǎo)聯(lián)對(duì)地或?qū)﹄娫淳€具有足夠高的阻抗，能夠安全地限制導(dǎo)聯(lián)中的電流。

患者漏電流 -- 電流從患者導(dǎo)聯(lián)流向大地或者電流從患者流向大地，通過(guò)來(lái)自外部的意外電壓的經(jīng)導(dǎo)聯(lián)流過(guò)。

對(duì)地漏電流 -- 通過(guò)設(shè)備的接地線導(dǎo)入大地的電流。

接觸漏電流 -- 電流通過(guò)人觸摸醫(yī)療設(shè)備/系統(tǒng)部件或外殼而流向大地。

強(qiáng)電擊 -- 種非侵入性的電流，從身體的一側(cè)傳向另一側(cè)，通常是手到手或手到腳從而穿過(guò)心臟。

微電擊 -- 種侵入性的電流，直接穿過(guò)心肌組織。

患者護(hù)理區(qū)域 -- 用于檢查和治療患者的區(qū)域超出支持患者的設(shè)備至少1.8米。在IEC  60601-1中稱為患者環(huán)境。

I類 -- 通過(guò)接地(防護(hù)接地)為基本絕緣提供額 外的防電擊保護(hù)，將可觸及的導(dǎo)電部件連接到裝置固定布線中的保護(hù)接地。

圖2 - 來(lái)自 ANSI/AAMI ES60601 - 1 的國(guó)際符號(hào)

Ⅱ 類 -- 也稱為雙重絕緣。通過(guò)補(bǔ)充絕緣對(duì)基本絕緣進(jìn)行額外保護(hù)來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)備免受電擊，沒(méi)有規(guī)定將設(shè)備的裸露金屬部件連接到保護(hù)導(dǎo)線，也不依賴于在裝置的固定布線中應(yīng)采取的預(yù)防措施。