發(fā)布時(shí)間：2022年07月27日                   作者：德國GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療電氣設(shè)備的健康檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之一——IEC60601

醫(yī)療電氣設(shè)備必須符合所有IEC成員國采用的IEC 60601規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備的電氣安全和機(jī)械安全的所有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并且將安全責(zé)任放在制造商身上，以便讓制造商更好的降低患者和操作員接觸醫(yī)療設(shè)備時(shí)的傷害風(fēng)險(xiǎn)。--電氣安全測(cè)試儀

在IEC60601標(biāo)準(zhǔn)中，所有與醫(yī)療設(shè)備的電氣安全有關(guān)的測(cè)試可以分為兩類：

☆ 操作者保護(hù)措施（MOOP） - 為患者以外的人降低觸電風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)手段。

☆ 患者保護(hù)措施（MOPP）- 減少患者觸電危險(xiǎn)的保護(hù)手段。

為確保醫(yī)療電氣設(shè)備不會(huì)對(duì)患者或任何其他人構(gòu)成電氣危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)具有足夠的隔離等級(jí)，以將漏電電流降至可接受的安全水平（低至10μAIII）。--醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀

這個(gè)通常是對(duì)操作者或患者可接觸的任何導(dǎo)電部分進(jìn)行高電位隔離來實(shí)現(xiàn)的，通過在高低電位之間施加高電壓來進(jìn)行耐壓測(cè)試。

但是，這種測(cè)試可能會(huì)導(dǎo)致隔離故障，因此也被稱為破壞性測(cè)試。針對(duì)耐壓測(cè)試，有一種更加安全的方法是進(jìn)行泄漏電流測(cè)試，例如對(duì)設(shè)備電源或保護(hù)接地線，甚至是患者連接部件進(jìn)行漏電流測(cè)試。

在IEC 60601中，漏電測(cè)試要求必須在壞的情況下進(jìn)行，以確保安全。
這項(xiàng)測(cè)試通常是通過使用高達(dá)110％的最高預(yù)期電壓（如正常供電為240V，這意味著在264V下進(jìn)行測(cè)試）的高壓電源來實(shí)現(xiàn)的。測(cè)試前需要對(duì)被測(cè)設(shè)備進(jìn)行預(yù)處理，需在正常條件（無故障條件）、特定和相關(guān)故障條件下分別進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試保護(hù)性接地電路設(shè)計(jì)以獲得足夠的電流承載能力是通過加強(qiáng)設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)的，需在電路中通過25A 最小測(cè)試電流至少10秒鐘。在這些電流水平，持續(xù)時(shí)間和電阻值（<0.1Ohm內(nèi)部設(shè)備電阻）下，將產(chǎn)生足夠的能量以將電流轉(zhuǎn)換成熱能。

通過觀察設(shè)計(jì)的熱曲線，人們可以對(duì)可能需要改變的部分進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，以減少電阻并由此減少轉(zhuǎn)換的能量。
E = I2×R×t

在產(chǎn)品生命周期的開發(fā)和批準(zhǔn)階段進(jìn)行這樣的測(cè)試，為醫(yī)療電氣設(shè)備滿足IEC60601的設(shè)計(jì)要求提供了充分的信心。一旦設(shè)計(jì)被批準(zhǔn)用于制造和銷售，一小組測(cè)試就足以確保該產(chǎn)品已滿足所需的產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求。這個(gè)測(cè)試子集通常被稱為例行測(cè)試，并且在IEC 60601中沒有明確定義，因此可以在制造商和產(chǎn)品設(shè)計(jì)之間變化。正是由于這個(gè)原因，新標(biāo)準(zhǔn)IEC62353：2014提出了在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終測(cè)試，在一臺(tái)醫(yī)療電氣設(shè)備投入使用之前遵循IEC62353的要求。
醫(yī)療電氣安規(guī)測(cè)試設(shè)備測(cè)試場(chǎng)景
    IEC 60601-1沒有提供任何日常測(cè)試要求的指導(dǎo)。這導(dǎo)致了全球各地對(duì)如何將IEC 60601應(yīng)用于日常測(cè)試場(chǎng)景的不同解讀。一旦醫(yī)療設(shè)備離開工廠，會(huì)出現(xiàn)許多潛在的測(cè)試場(chǎng)景，其中包括：

☆ 驗(yàn)收測(cè)試 - 也被稱為初始或參考測(cè)試。在新的醫(yī)療設(shè)備被授權(quán)使用之前必須進(jìn)行該測(cè)試，以確保正確和完整的交付。驗(yàn)收測(cè)試通常不限于電氣安全測(cè)試，還應(yīng)用一些基本的功能測(cè)試來驗(yàn)證完好的性能。

☆ 常規(guī)測(cè)試 - 也被稱為計(jì)劃預(yù)防性維護(hù)（PPM）。這種形式的測(cè)試通常是按照固定的時(shí)間間隔進(jìn)行的，這些時(shí)間間隔因設(shè)備類型，制造商的建議以及由個(gè)別BME或醫(yī)學(xué)物理部門進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序而異。常規(guī)測(cè)試不限于安全測(cè)試，通常也包括正確功能的驗(yàn)證。

☆ 維修測(cè)試及維修后測(cè)試 - 這是在維修或產(chǎn)品升級(jí)后執(zhí)行的。通常是由院內(nèi)機(jī)械或臨床工程團(tuán)隊(duì)執(zhí)行服務(wù)的一部分。在許多情況下，更換組件或重新配置醫(yī)療設(shè)備后，需要進(jìn)行更嚴(yán)格的電氣安全測(cè)試。