發(fā)布時(shí)間：2022年07月14日              作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀必須符合所有要求IEC成員國(guó)采用IEC60601規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備電氣安全和機(jī)械安全的所有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并將安全責(zé)任放在制造商身上，使制造商能夠更好地降低患者與操作人員接觸醫(yī)療設(shè)備時(shí)的危害風(fēng)險(xiǎn)。

在IEC在60601標(biāo)準(zhǔn)中，所有與醫(yī)療設(shè)備電氣安全相關(guān)的測(cè)試可分為兩類(lèi)：

一、操作人員保護(hù)措施（MOOP）-保護(hù)病人以外的人降低觸電風(fēng)險(xiǎn)

二、患者保護(hù)措施（MOPP）-減少觸電危險(xiǎn)的保護(hù)手段

為確保醫(yī)療電氣設(shè)備不會(huì)對(duì)患者或其他人構(gòu)成電氣危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)應(yīng)具有足夠的隔離等級(jí)，以將漏電電流降低到可接受的安全水平（低至10）μAIII）。

這通常是通過(guò)在高電位和低電位之間施加高電壓來(lái)隔離操作人員或患者可接觸的任何導(dǎo)電部件來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

然而，這種測(cè)試可能會(huì)導(dǎo)致隔離故障，因此也被稱(chēng)為破壞性測(cè)試。對(duì)于耐壓試驗(yàn)，有一種更安全的方法是進(jìn)行泄漏電流試驗(yàn)，如設(shè)備電源或保護(hù)接地線，甚至患者連接部件。---醫(yī)療電器漏電檢測(cè)儀

在IEC60601中，必須在z壞的情況下進(jìn)行漏電試驗(yàn)，以確保絕D安全。

該測(cè)試通常使用高達(dá)110%的Z高預(yù)期電壓(如正常電源為240V，這意味著在264V試驗(yàn))實(shí)現(xiàn)高壓電源。

測(cè)試前需要對(duì)被測(cè)設(shè)備進(jìn)行預(yù)處理，在正常條件(無(wú)故障條件)、特定及相關(guān)故障條件下進(jìn)行測(cè)試。

這種測(cè)試是在產(chǎn)品生命周期的開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)階段進(jìn)行的，以滿(mǎn)足醫(yī)療電氣設(shè)備的需求IEC60601的設(shè)計(jì)要求提供了充分的信心。

常規(guī)測(cè)試-也稱(chēng)為計(jì)劃預(yù)防性維護(hù)（PPM）

這種形式的測(cè)試通常是根據(jù)設(shè)備類(lèi)型、制造商的建議和個(gè)人的固定時(shí)間間隔進(jìn)行的。BME或者醫(yī)療物理部門(mén)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序不同。

常規(guī)測(cè)試不限于安全測(cè)試，通常還包括正確功能的驗(yàn)證。維護(hù)測(cè)試和維護(hù)后測(cè)試——這是在維護(hù)或產(chǎn)品升級(jí)后進(jìn)行的。它通常是醫(yī)院機(jī)械或臨床工程團(tuán)隊(duì)服務(wù)的一部分。在許多情況下，更換組件或重新配置醫(yī)療設(shè)備需要更嚴(yán)格的電氣安全測(cè)試。

測(cè)試場(chǎng)景：

IEC60601-1沒(méi)有提供任何日常測(cè)試要求的指導(dǎo)。這導(dǎo)致了世界各地如何處理它IEC60601應(yīng)用于日常測(cè)試場(chǎng)景的不同解讀。

一旦醫(yī)療設(shè)備離開(kāi)工廠，就會(huì)有許多潛在的測(cè)試場(chǎng)景，包括驗(yàn)收測(cè)試——也稱(chēng)為初始或參考測(cè)試。

測(cè)試必須在新的醫(yī)療設(shè)備被授權(quán)使用前進(jìn)行，以確保正確和完整的交付。

驗(yàn)收試驗(yàn)通常不限于電氣安全試驗(yàn)，但也使用一些基本的功能試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證良好的性能